नवी दिल्ली: परदेशी औषध उत्पादकांचे प्रतिनिधीत्व करणाऱ्या एका गटाने भारतीय आरोग्य मंत्रालयाशी संपर्क साधून तक्रार केली आहे, की देशातील सर्वोच्च औषध नियामक मंडळ स्थानिक क्लिनिकल चाचण्यांच्या पुराव्याशिवाय भारतात यशस्वी औषधांच्या लाँचिंगला परवानगी देत नाही. गेल्या वर्षी नियामक मंडळाने चार परदेशी देशांमध्ये आणि युरोपियन युनियन (EU) मध्ये मंजूर केलेल्या औषधांच्या काही श्रेणींना सूट देण्यासाठी नियमांमध्ये सुधारणा केली असूनही ही स्थिती आहे.
सेंट्रल ड्रग्ज स्टँडर्ड कंट्रोल ऑर्गनायझेशन (CDSCO) चे प्रमुख असलेल्या ड्रग कंट्रोलर जनरल ऑफ इंडिया (DCGI) ने गेल्या ऑगस्टमध्ये जारी केलेल्या कार्यकारी आदेशाद्वारे स्थानिक क्लिनिकल चाचण्यांच्या माफीद्वारे निवडक देशांमध्ये मंजूर केलेल्या काही श्रेणींच्या औषधांच्या थेट लाँचिंगचा मार्ग मोकळा केला होता. अमेरिका, युके, जपान, कॅनडा, ऑस्ट्रेलिया आणि युरोपियन युनियन (EU) मध्ये मंजूर झालेल्या औषधांना ही सूट लागू झाली – ही सर्व औषधे त्यांच्या कडक औषध नियामक पथ्यांसाठी ओळखली जातात आणि नवीन औषधे आणि क्लिनिकल चाचण्या नियम (NDCT), 2019 च्या नियम 101 अंतर्गत सूचीबद्ध आहेत. कार्यकारी आदेशात म्हटले आहे की ही सूट अनाथ औषधे (दुर्मिळ आजारांवर उपचार करण्यासाठी वापरली जाणारी), जीन आणि सेल्युलर थेरपी औषधे, साथीच्या आजारासारख्या परिस्थितींना तोंड देण्यासाठी नवीन औषधे, विशेष संरक्षण हेतू आणि सध्याच्या काळजीच्या मानकांच्या तुलनेत महत्त्वपूर्ण उपचारात्मक प्रगती देणाऱ्या औषधांना लागू होईल.
परंतु अनेक परदेशी औषध उत्पादकांनी त्यांच्या जीवनरक्षक आणि प्रमुख उपचारांच्या विपणन मंजुरीसाठी अर्ज केले असूनही नियामकाने आतापर्यंत एकाही औषधाला मंजुरी दिलेली नाही, असे ऑर्गनायझेशन ऑफ फार्मास्युटिकल प्रोड्यूसर्स ऑफ इंडिया (OPPI) मधील सूत्रांनी सांगितले. तथापि, नवीन तरतुदीअंतर्गत देशात लाँच करण्याची परवानगी मागणाऱ्या प्रत्येक औषधाचा सुरक्षितता डेटा दर्शविणाऱ्या स्थानिक क्लिनिकल चाचण्यांवर डीसीजीआय अजूनही का आग्रह धरत आहे हे आम्हाला समजत नाही, असे ओपीपीआयच्या एका वरिष्ठ सदस्याने दप्रिंटला सांगितले. ओपीपीआयच्या दुसऱ्या एका वरिष्ठ सदस्याने पुष्टी केली की, संस्थेने आरोग्य मंत्रालयाला हस्तक्षेप करण्याची विनंती केली आहे. “मंजुरी देण्यास विलंब झाल्यामुळे प्रभावित झालेल्या अनेक कंपन्यांनी वैयक्तिकरित्या मंत्रालयाशी संपर्क साधला आहे,” असे दुसऱ्या ओपीपीआय सदस्याने सांगितले.
एनडीसीटी नियम 2019 च्या नियम 101 अंतर्गत, डीजीसीआयला देशांची यादी सूचित करण्याचा अधिकार देण्यात आला होता. या देशांकडून मिळालेल्या मंजुरी नवीन औषधांसाठी स्थानिक क्लिनिकल चाचण्यांमध्ये सूट देण्यासारखे असतील. तथापि, डीजीसीआय ने एनडीसीटी नियम लागू झाल्यानंतर पाच वर्षांहून अधिक काळ – फक्त 2024 मध्येच देशांची यादी जारी केली.
ओपीपीआयमधील सूत्रांनी आधी सांगितले की, या काळात स्विस फार्मा दिग्गज नोव्हार्टिसने विकसित केलेल्या स्पाइनल मस्क्युलर अ‍ॅट्रोफीवर उपचार करण्यासाठी वापरल्या जाणाऱ्या झोल्जेन्स्मा – जीन थेरपी – जी मुलांमध्ये स्नायूंच्या कार्याचे नुकसान करते आणि जागतिक स्तरावर सर्वात महागड्या औषधांपैकी एक मानली जाते – आणि जपानी कंपनी ताकेडा यांनी विकसित केलेली डेंग्यू लस क्यूडेंगा – यासारख्या अनेक औषधांना सूट देण्यासाठी डीसीजीआयशी संपर्क साधण्यात आला होता. “या, इतर अनेक औषधांसह, क्लिनिकल ट्रायल मार्गाखाली थेरपीची परवानगी मागितली गेली होती परंतु निर्मात्यांना भारतीय रुग्णांकडून सुरक्षितता डेटा देण्यास सांगण्यात आले होते,” असे ओपीपीआयच्या एका सूत्राने सांगितले.
रुग्णांच्या हक्कांसाठी वकिली करणाऱ्यांनी आग्रह धरला की जेव्हा सरकारने गंभीर औषधांच्या जलद लाँचिंगसाठी आधीच नियम बदलले आहेत, तेव्हा नोकरशाहीचा विलंब रुग्णांना त्यांच्यापर्यंत पोहोचण्याच्या मार्गात येऊ नये. “औषधांची प्रभावीता आणि सुरक्षितता सुनिश्चित करण्यासाठी नियंत्रणे आणि संतुलन असणे अत्यंत महत्त्वाचे असले तरी, आता सरकारने स्वतःच्या निर्णयापासून मागे हटणे रुग्णांच्या हिताचे नाही,” पेशंट सेफ्टी अँड अॅक्सेस इनिशिएटिव्ह ऑफ इंडिया फाउंडेशनचे संस्थापक बेजोन कुमार मिश्रा यांनी ‘द प्रिंट’ला सांगितले.
स्थानिक क्लिनिकल चाचण्यांशिवाय भारतात कोणत्याही औषधाला मार्केटिंग अधिकृतता देण्याची परवानगी नाही, परंतु कोविड-19 साथीच्या आजारामुळे नियमातील एकमेव अपवाद आवश्यक होते जेव्हा गिलियड सायन्सेसने विकसित केलेल्या रेमडेसिव्हिर आणि नंतर फायझरने विकसित केलेल्या पॅक्सलोविड सारख्या काही औषधांना औषध नियामकाने आपत्कालीन वापरासाठी अधिकृतता दिली. दुसरीकडे, पुणे येथील सीरम इन्स्टिट्यूट ऑफ इंडियाने उत्पादित केलेल्या अ‍ॅस्ट्राझेनेकाच्या कोविशिल्ड लसीला येथे ब्रिजिंग चाचण्या पूर्ण झाल्यानंतरच भारतात मान्यता देण्यात आली.
ब्रिजिंग अभ्यास हे नवीन प्रदेशात कार्यक्षमता, सुरक्षितता, डोस आणि डोस पथ्ये यावर क्लिनिकल डेटा प्रदान करण्यासाठी आहेत, असे सीडीएससीओमधील एका सूत्राने स्पष्ट केले.
Recent Comments